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健友股份获得美国阿糖胞苷注射液药品注册批件

公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的阿糖胞苷注射液ANDA批准通知(ANDA 号:206189)。
阿糖胞苷注射液与其他抗癌药联合用药,用于成人和儿童的急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解;用于急性淋巴细胞白血病及慢性髓性白血病急变期的治疗。鞘内注射(无防腐剂/抑菌剂的)阿糖胞苷注射液用于脑膜白血病的预防和治疗。
公司于2020年6月26日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的阿糖胞苷注射液,规格为100mg/5mL单剂量的ANDA申请获得批准。当前,美国境内,阿糖胞苷注射液的主要生产厂商有HOSPIRA、FRESENIUS KABI USA、MYLAN 等。
截至目前,公司在阿糖胞苷注射液研发项目上已投入研发费用约人民币103.57万元。
公司阿糖胞苷注射液的2个规格(2g/20mL及1g/50 mL)先前已获得FDA批准,其中2g/20mL规格已在美国上市形成销售,本次为阿糖胞苷注射液第3个规格获批。

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