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一文读懂11版《中国药典》历史沿革

2020年6月,由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版近日正式上市,全国医药人士将陆续收到新版药典,《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监管等相关单位均应遵循的法定技术标准。  

1953年,新中国成立以来首部《中华人民共和国药典》诞生了,经过1963、1977、1985又出版了三次,从1985年起,每五年定期出版,到2020年,共出版11版,2020版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。  
一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种;  
二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种;  
三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个;  
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。  
新中国成立以来共11版本发展历程和收载品种数量如下图所示: 


按照《药典委员会章程》和《中国药典》编制工作程序,2020年版《中华人民共和国药典》已于2020年6月开始发行,2020年12月1日正式实施,按是历版药典执行惯例要求,自2020年12月1日起生产或进口的药品应符合2020年版药典的相关规定。新中国成立以来共11版本颁布和实施时间如下图所示:  


自1950年第一届药典委员会成立以来,党和政府对药品标准工作高度重视,药典委员会的主任委员基本由国务院卫生行政部门或国务院药品监督管理部门的主要负责人担任。 


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