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热烈祝贺:健友股份获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件

公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知(ANDA号:211004)。
肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
公司于2020年2月24日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP(西林瓶)的9个规格中最后一个规格20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials的ANDA申请获得批准。 
其中,本产品规格为USP 2000 USP units/2 mL的ANDA申请已于2018年12月获得美国批准,具体见公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的相关公告(公告编号2018-086)。本产品规格为1,000 units/mL;5,000 units/mL ;10,000 units/mL in Single-dose Vials;10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and 30,000 units/30 mL (1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials;50,000 units/10 mL (5,000 units/mL) and 40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials共 7 个规格的ANDA申请已于2019年5月获得美国批准,具体见公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的相关公告(公告编号2019-044)。
当前,美国境内,肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。
截至目前,公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2,644.21万元。
公司肝素钠注射液USP(西林瓶)共9个规格已全部获得美国FDA批准,前期获批的8个规格已在美国上市形成销售,新批准规格近期也将安排在美国上市销售,有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

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